GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
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基本信息
| 标准名称： | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 医疗设备综合 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2011-12-30 |
| 实施日期： | 2012-05-01 |
| 首发日期： | 2011-12-30 |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 潘华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-05-01 |
| 页数： | 20页 |
适用范围
GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T16886.18。
GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO10993-1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)
ISO10993-18 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征(Biologicalevaluationofmedical devices—Part18:Chemicalcharacterizationofmaterials)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合 医药卫生技术 医疗设备 医疗设备综合
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